BG大游中国质量新闻网讯 近日，成都市市场监督管理局发布关于对四川华美紫心医美医院有限公司进行行政处罚的决定（成市检纪普[2019]5号）。

被处罚人：四川华美紫心医美医院有限公司（统一社会信用代码：938649L）。地址：成都市高新区二环路南三段25号

法定代表人林国强，总经理。

BG大游2019年11月15日，我局对四川华美紫心医美医院有限公司（以下简称四川华美医院）进行执法监督检查，发现其使用一次性无菌注射针，无中文。标志和注册证书。被依法查封中国医疗美容器械网，并于同月19日以涉嫌使用无中国标识和注册证明的医疗器械为由立案侦查。

经查，四川华美医院是一家从事整形美容的医疗机构。2019年11月15日，该局依法对四川华美医院治疗室进行执法监督检查，发现治疗室手术台左侧抽屉和12个组合式储物壁柜。在治疗室附近发现了隔断通道。在无编号的储物柜中，有不同规格型号的一次性无菌注射针（俗称“钝针”）标有MICRO CANNULA，没有中文标识。未查到上述违禁医疗器械及相关记录。四川华美医院无法当场提供上述一次性使用无菌注射针的交易、验收记录及相关单证等文件，以证明其合法来源及原始数量和价值。该局随后依法提取一次性无菌注射针1支，规格型号为23G*70mm、25G*50mm、30G*25mm，无中文标识，共附3支作为物证。一次性无菌注射针在现场密封。经后续清点确认，查获上述非法一次性无菌注射针，共9个规格型号，共计1524支。2020年1月14日，扣押期延长期满，该局依法取消了上述禁用的一次性使用无菌注射针；四川华美医院将局方放行的一次性无菌注射针封装起来，存放在医院里。11楼前台旁边的仓库将在局作出行政处罚决定后处理。

BG大游四川华美医院在调查中表示，涉案的无中文标签一次性无菌注射针头共2000支，是从2019年4月成都新展举办的学术会议外展位购买的，单价5.6元。 . /支，缴费11200元。除该局当场查获的1524件外，其余476件已用于玻尿酸填充注射。因为是注射辅助耗材，所以不计费，没有使用记录。调查结束时，四川华美医院无法提供卖方资质、产品合规检验和使用记录等证明材料，

上述违法事实由现场检查记录、询问记录、决定及行政强制措施清单、现场检查和强制措施图像资料、四川华美医院说明、营业执照（复印件）， 药物治疗。机构执业许可证（复印件）、法定代表人身份证明、法定代表人授权委托书等证据备案予以佐证。

BG大游2020年3月18日，该局依法向四川华美医院送达行政处罚通知书和行政处罚听证通知书。四川华美医院未在法定期限内发表陈述、辩护意见，也未申请听证。

该局认为中国医疗美容器械网，国内医疗机构使用已注册并具有合格证明的进口医疗器械是国内医疗机构的一项基本义务。四川华美医院无视进口医疗器械监管法律法规，使用无中国标识、产品合格证和进口医疗器械注册证的一次性无菌注射针，违反第四条《医疗器械监督管理条例》 . 第十条规定，对非法使用禁用医疗器械的，没收并处以罚款。鉴于违禁医疗器械来源不明，四川华美医院无法提供真实有效的证据证实其声明的客观真实性，使实际购买使用数量及其价值难以准确确定。确定按规定的单价和数量计算的货物价值，即11200元。至于罚款范围，由于查获的一次性无菌注射针属于三类医疗器械，规格型号众多，被处罚人没有提供真实可信的来源，不利于执法。对溯源控制风险，依法从重处罚。四川华美医院建立了医疗器械采购检验和出境使用备案制度，但仍采购使用违禁医疗器械，不按照风控要求收集和保留卖家资质等证明材料中国医疗美容器械网，并记录相关使用情况。根据《器械监督管理条例》第三十二条的规定中国医疗美容器械网，依法给予警告行政处罚。四川华美医院应当纠正违法违规行为，切实遵守医疗器械购买和使用行为规范，确保使用的医疗器械安全、有效、可追溯。据此，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和第六十八条第一款第二项的规定，处罚如下：根据《器械监督管理条例》第三十二条的规定，依法给予警告行政处罚。四川华美医院应当纠正违法违规行为，切实遵守医疗器械购买和使用行为规范，确保使用的医疗器械安全、有效、可追溯。据此，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和第六十八条第一款第二项的规定，处罚如下：根据《器械监督管理条例》第三十二条的规定，依法给予警告行政处罚。四川华美医院应当纠正违法违规行为，切实遵守医疗器械购买和使用行为规范，确保使用的医疗器械安全、有效、可追溯。据此，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和第六十八条第一款第二项的规定，处罚如下：认真遵守医疗器械购买和使用行为准则，确保使用的医疗器械安全、有效、可追溯。据此，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和第六十八条第一款第二项的规定，处罚如下：认真遵守医疗器械购买和使用行为准则，确保使用的医疗器械安全、有效、可追溯。据此，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和第六十八条第一款第二项的规定，处罚如下：

BG大游1、对四川华美紫心医美医院有限公司的警告；

2、四川华美紫心医美医院有限公司将没收1524支无中文标识和注册证禁止使用的一次性无菌注射针（俗称“钝针”）（具体规格详见没收规定，型号和数量）。项目清单）；

3、对四川华美紫心医美医院有限公司处以货值9倍的罚款，即10.08万元。

请自收到本处罚决定书之日起15日内向工行成都高新支行民丰大道支行缴纳罚款（账户名称：成都市财政局应缴预算收款账户，账号：44022*** ** *1287，行政执法码：214****00中国医疗美容器械网，地址：成都市高新技术产业开发区金城大道831号）。逾期不缴纳罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日处以罚款金额3%的罚款，并申请依法向人民法院申请执行。

对本行政处罚决定不服的，可以自收到本行政处罚决定之日起60日内向四川省药品监督管理局或者成都市人民政府申请复议，也可以直接向武侯区提出申请。 ，成都市6个月内。人民法院提起行政诉讼。

成都市市场监督管理局

2020 年 3 月 30 日

BG大游（本局将依法向社会公开本行政处罚决定信息）